Высокая стоимость медицинского обслуживания остается серьезной проблемой для американцев, причем цены на рецептурные препараты выделяются как один из наиболее значимых факторов. Хотя существует множество причин, по которым лекарства в США стоят значительно дороже, чем в других странах, злоупотребление патентной системой является одной из самых очевидных. Исследование, опубликованное в понедельник в журнале JAMA, демонстрирует масштабы роста патентной активности в фармацевтической отрасли с 1990 года.
Масштабы роста патентных «чащей»
Ученые проанализировали данные по малым молекулярным лекарственным препаратам, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Исследование охватило период с 1990 по 2019 год. Было установлено, что среднее количество патентов на один одобренный препарат более чем утроилось: если в 1990 году на одно лекарство приходилось в среднем 2,1 патента, то к 2019 году этот показатель достиг 6,9.
Основной прирост пришелся на так называемые «непервичные» патенты. Они зачастую не связаны с основным активным веществом препарата. Вместо этого компании патентуют незначительные модификации вспомогательных компонентов, способы применения лекарства или конструктивные особенности устройств для доставки, например, автоматических инъекторов. Накопление таких дополнительных патентов на один препарат формирует «патентную чащу».
Влияние на доступность дженериков
Подобная стратегия позволяет фармацевтическим компаниям существенно продлевать срок патентной защиты, что задерживает выход на рынок доступных дженериков. В результате цены на оригинальные лекарства остаются высокими в течение более длительного времени, несмотря на отсутствие реальных клинических инноваций.
Ведущий автор исследования С. Шон Ту, эксперт в области лекарственного и патентного права из Университета Алабамы, и его коллеги подчеркивают, что рост числа патентов увеличил средний срок монопольного владения правами на препарат с двух лет в 1990 году до 6,1 года в 2019 году. Авторы работы отмечают: «Поскольку патентная защита определяет, как долго компании-производители брендовых препаратов могут устанавливать монопольные цены, стремительный рост непервичных патентов ограничивает ценовую конкуренцию».
Методология и ограничения анализа
Исследователи использовали общедоступные данные FDA для анализа малых молекулярных препаратов и связанных с ними патентных заявок. При этом биологические препараты не учитывались, так как информация о них не систематизирована FDA в открытом доступе. Хотя период наблюдения составил пять лет после одобрения, авторы предполагают, что их выводы могут даже занижать текущие масштабы проблемы. Патентная активность вокруг лекарств сегодня может продолжаться до девяти лет после получения разрешения от FDA.
Без скорейшего проведения регуляторных реформ этот рост патентных наслоений, по мнению экспертов, продолжит укоренять длительные периоды эксклюзивности. Это не только отдаляет сроки появления более дешевых аналогов, но и усложняет ситуацию для всей системы здравоохранения, лишая пациентов возможности экономить на покупке необходимых медикаментов.
