Индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPS-клетки) — это зрелые клетки организма, такие как клетки кожи или крови, которые ученые перепрограммировали в состояние, аналогичное эмбриональным стволовым клеткам. Они обладают свойством плюрипотентности, то есть могут трансформироваться практически в любые типы тканей — от нейронов до клеток сердечной мышцы или сетчатки глаза. Данная методика, созданная японским биологом Синъя Яманакой (Shinya Yamanaka), сегодня служит ключевым инструментом в биомедицине. Благодаря ей ученые могут моделировать заболевания, проводить тестирование препаратов и выращивать ткани для регенеративной терапии, исключая при этом необходимость использования эмбрионов.
6 марта Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии официально дало разрешение на применение первых в мире медицинских продуктов, созданных на основе стволовых клеток. Это решение стало кульминацией 20-летней работы, стартовавшей с прорывного открытия iPS-клеток в лаборатории Синъи Яманаки в 2006 году.
Первым препаратом стал ReHeart от стартапа Qualipse из Осаки. Он представляет собой специальные листы, состоящие из кардиомиоцитов, выращенных из донорских iPS-клеток. Эти листы имплантируют непосредственно на сердечную мышцу пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности. Процедура способствует регенерации тканей и улучшает кровоснабжение органа. Клинические испытания показали значительную положительную динамику в работе сердца у ряда пациентов.
Вторым одобренным продуктом стал AmShepli (лагунепроцелл), разработанный компаниями Sumitomo Pharma и Racthera. Данная терапия ориентирована на борьбу с болезнью Паркинсона. Процесс лечения включает трансплантацию в мозг предшественников дофамин-продуцирующих нейронов, также полученных из iPS-клеток. По результатам наблюдений, спустя два года после вмешательства у большинства пациентов сохранились трансплантированные клетки и улучшились двигательные функции.
Оба препарата изготавливаются на базе первой в мире коммерческой фабрики по производству лекарственных средств из iPS-клеток (SMaRT, Осака), при этом исходный биологический материал поставляется Фондом исследований iPS-клеток Киотского университета.
Стоит отметить, что одобрение носит условный статус. Эффективность и безопасность данных методов будут подтверждаться в ходе дополнительных пост-исследований. Япония применяет уникальную систему ускоренного вывода на рынок продуктов регенеративной медицины, что позволило реализовать этот амбициозный проект в более сжатые сроки, чем в других государствах.
Министр здравоохранения Кеничиро Уэно (Kenichiro Ueno) совместно с профессором Яманакой отметили, что этот шаг открывает новую главу в развитии медицины, однако дальнейшее распространение подобных высокотехнологичных методов требует осмотрительности и сбора долгосрочных клинических данных.
